上证报中国证券网讯（记者严曦梦）近日，工业和信息化部等十部门联合印发《医药工业发展“十五五”规划》（简称《规划》）。根据《规划》，“十五五”时期，我国规模以上医药工业企业营业收入超过3.5万亿元，创新药产业规模增速年均达到20%以上，全球年销售额超10亿美元的品种数量达到5个以上。

　　政策引导下，近期科创板医药企业创新成果密集落地，创新药研发、临床及国际合作持续取得新进展，医疗器械注册审批加快、海外市场拓展提速，创新成果正加快转化为产业增量。

　　创新药的新兴支柱产业地位进一步夯实

　　伴随《规划》落地，9月以来科创板创新药企业研发突破、临床进展、国际合作捷报频传，产业创新活力加速兑现。

　　百利天恒多款自研ADC产品密集获得药审中心突破性治疗品种认定，其中，宜泽康（伦康依隆妥单抗）新增胆道癌适应症被国家药品审评中心纳入突破性治疗品种名单；同技术平台下，其靶向CLDN18.2的BL—M05D1、靶向HER2的T—Bren两款ADC，分别针对胃癌、胆道癌适应症也同步纳入突破性治疗品种，公司另有一款针对血液系统恶性肿瘤的全新ADC拿到临床试验批件，平台化研发成果持续输出。

　　在国际化方面，宜泽康全球III期关键注册临床试验达成预设里程碑，触发与百时美施贵宝合作协议项下第二笔2.5亿美元近期或有付款。

　　小分子创新药领域同样收获关键进展，艾力斯自主研发的甲磺酸伏美替尼片，用于EGFR敏感突变非小细胞肺癌肿瘤切除术后辅助治疗的新适应症上市申请获国家药监局受理，有望填补临床未被满足的治疗缺口。

　　在全球化BD合作层面，诺诚健华与跨国药企礼来近日达成研发合作及授权许可协议，依托自有药物发现平台共同开发最多5个创新靶点项目，交易包含最高1亿美元首付款及近期里程碑，研发与商业化里程碑总规模可达32.5亿美元，同时约定分级销售特许权使用费。

　　业内人士表示，近期一系列企业端的积极成果，是《规划》引领产业向新向优、释放要素生态潜能、深化国际产业合作的微观映射。未来随着审评审批机制持续优化、国内支付使用体系不断完善、全球合作网络持续拓展，以ADC、小分子靶向药为代表的国产创新药，有望持续释放临床价值与商业价值，推动生物医药支柱产业建设目标稳步落地。

　　科创板医疗器械企业海外收入加权占比提升

　　整体来看，我国医疗器械创新已从单点突破进入体系化推进的新阶段，发展动能也相应地从“跟随替代”向更侧重“源头创新”的方向转移。

　　立足这一发展阶段转折点，《规划》对医疗器械领域做了多端密集部署，重点布局植介入器械、体外诊断、智能医疗器械等领域。同时支持医药工业企业拓展海外研发中心、生产基地和销售网络，为创新器械放量及企业出海打开空间。

　　从企业端落地情况来看，2026年创新医疗器械审批保持快节奏，而科创板相关企业的技术布局与《规划》中的重点方向高度契合，并已逐步进入收获期。二、三季度进入特别审查的产品涵盖肿瘤、心血管、脑机接口等方向，包括科创板心血管领域公司佰仁医疗的主动脉根部扩大补片等；而脉冲消融品类的创新器械则已经在2026年半年度率先兑现收入，如科创板电生理领域公司惠泰医疗即凭借脉冲消融产品实现放量并拉动电生理业务高增长。

　　出海方面，截至2026年6月底，科创板医疗器械企业海外收入加权占比提升至近30%，海外收入占比40%以上的公司收入增速和净利率也显著占优。