【导读】贝达药业公告，其合作伙伴EyePoint的在研伏罗尼布眼科制剂DURAVYU的第二项关键Ⅲ期临床试验未达预设主要终点

　　中国基金报记者卢鸰

　　10月20日早盘，贝达药业股价开盘大跌超8%。

　　贝达药业10月19日晚公告，公司合作伙伴EyePoint,Inc.当日公布了其在研伏罗尼布眼科制剂EYP-1901玻璃体内植入剂（以下简称DURAVYU）治疗湿性年龄相关性黄斑变性（以下简称wAMD）的第二项关键Ⅲ期临床试验LUCIA的数据结果。该研究未达到预设主要终点，未能证明其相对于阿柏西普2mg对照组的统计学非劣效性。

　　受此影响，10月19日，EyePoint股价单日暴跌85.28%。

　　截至发稿，贝达药业股价为41.08元/股，跌幅收窄至2.21%，最新市值为173亿元。

第二项Ⅲ期试验失败

　　这是继今年8月18日首项Ⅲ期试验LUGANO失败后，DURAVYU在wAMD适应症上的第二次关键挫败。当日，贝达药业股价20%跌停。

　　EyePoint是一家专业的制药公司，致力于开发和商业化针对眼部疾病的创新治疗方案。2020年2月，贝达药业控股子公司Equinox Sciences, LLC 独家授权EyePoint在中国区域外以局部给药方式开发伏罗尼布用于治疗wAMD等眼科疾病。

　　此次公告同时披露，LUCIA研究的关键次要终点均已达成，包括重复给药后保持良好的安全性、治疗负担显著降低38%（名义p值<0.0001）、无补充治疗率及良好的解剖学控制效果。其中，截至第56周，52%的受试者无需补充治疗，71%的受试者仅接受0次或1次补充治疗。<>

　　后续，EyePoint将完成对LUCIA试验及合并III期试验数据集的进一步分析，以评估DURAVYU作为wAMD 潜在治疗药物的后续发展方向。DURAVYU针对糖尿病黄斑水肿（DME）开展的COMO、CAPRI两项关键Ⅲ期临床试验继续推进，相关顶线数据预计于2027年第四季度公布。

将对伏罗尼布相关资本组开展资产减值测试

　　贝达药业表示，鉴于DURAVYU的LUCIA关键性Ⅲ期临床试验未达到预设主要终点，可能对公司产生的影响如下：

　　在财务方面，因本次wAMD适应症Ⅲ期临床试验未达预设主要研究终点，公司将对伏罗尼布相关资本组开展资产减值测试，如计提资产减值准备，将对公司当期净利润产生一定影响。目前减值测试工作尚在推进中，减值金额暂未最终确定。公司将根据减值测试结果，按照深交所相关规则及时履行审议及信息披露义务。

　　当期经营活动方面，本次临床试验未达预设主要研究终点，不影响公司其他管线项目的推进。该产品目前尚处于临床试验阶段，未实现商业化销售，未对公司当前营业收入产生贡献，本次临床结果不会对公司当前生产经营活动产生重大影响。