10月22日，百利天恒（688506）首款商业化创新药宜泽康第4项适应症的上市申请获受理。

　　据百利天恒公告称，公司自研的EGFR×HER3双抗ADC宜泽康（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren）药品上市申请已获得国家药监局药品审评中心（CDE）受理，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的HR+HER2-乳腺癌。

　　这是宜泽康继鼻咽癌、食管鳞癌、三阴性乳腺癌后，获CDE受理的第四项上市申请。此次上市申请基于该药物III期临床试验期中分析结果，为全球首个双抗ADC药物在HR+HER2-乳腺癌治疗中达到主要终点的III期临床研究。

　　有业内人士接受记者采访称：“HR+HER2-是乳腺癌占比最高的亚型，临床存在巨大未被满足需求，在全球都有广阔的市场空间。若这一适应症顺利获批上市，对应的潜在市场空间或许将高于现有已获批的鼻咽癌、食管鳞癌两项适应症，商业化前景可观。”

　　记者注意到，该药物的商业化进程推进速度颇为迅速，目前已有两项适应症获批上市。

　　其中，6月22日，宜泽康凭借鼻咽癌适应症拿下首个上市批件，成为全球首个且唯一获批上市的双抗ADC药物。7月16日，宜泽康的复发性或转移性食管鳞癌二线适应症跟进获批。

　　在上市申请受理方面，在此次的HR+HER2-乳腺癌适应症之前，宜泽康的第3项适应症上市于6月15日申请获得受理，用于治疗既往接受紫杉烷类药物治疗失败、不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者。

　　截至目前，宜泽康已在中国和美国开展超45项针对多种肿瘤类型的临床试验，其中，III期临床研究（含II/III 期）20项；已有9项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单，3项适应症被CDE纳入优先审评品种名单，以及1项适应症被美国食品药品监督管理局（FDA）纳入突破性治疗品种名单。

　　华创证券认为，宜泽康正式获批，代表着百利天恒进入商业化元年。凭借在中国医药市场的多年深耕与积累，公司已组建一支具备丰富肿瘤学领域经验的商业化团队，以支持产品上市后快速实现市场准入与放量。根据半年报指引，宜泽康预计于近年在海外市场获得上市批准，公司将随之进一步完善全球商业化能力，为宜泽康的商业化落地提供支撑，并为管线中其他资产的全球上市奠定坚实基础。

　　与此同时，出海方面，9月21日，百利天恒公告，与BMS（百时美施贵宝）合作开发的宜泽康全球III期IZABRIGHT-Lung02，已达到里程碑事件，正式触发合作协议项下第二笔2.5亿美元付款，公司预计近期收到款项。这将为百利天恒的业绩带来积极影响。

　　回溯来看，2023年12月，百利天恒与BMS就宜泽康达成全球战略合作，此前已收到8亿美元首付款、第一笔2.5亿美元里程碑付款。根据协议，公司后续仍有资格获得最高71亿美元的额外付款。

　　今日早盘，百利天恒涨超1%，截至发稿报257元/股。