脑机接口，正以更快的速度，从“概念炒作”走向“产品验证”，再走向“市场兑现”。

　　财联社记者获悉，9月4日，南京山海医疗科技有限公司（简称“山海医疗”）自主研发的“刺激记录电极”正式获批国家Ⅲ类医疗器械注册证。自2025年9月“明瞳”设备获批，山海医疗已在不到一年内拿下两张Ⅲ类证。从业内看，已获批的脑机接口相关医疗器械注册证大多为Ⅱ类证，但Ⅲ类证在今年接连取得突破。

　　就在同一天，术理创新（上海）智能科技股份有限公司（简称“术理创新”）正式启动科创板IPO辅导。公司人士向记者称，希望年底之前要提交上市申报。目前，A股市场尚没有一家以脑机接口为核心主营业务的上市公司。但至少已有四家公司明确启动IPO，还有多家公司在筹备中。

　　“设备+耗材”国产闭环成型

　　据介绍，山海医疗此次获批的“刺激记录电极”， 系全国首款双宏端脑深部神经元Spike/LFP信号采集与刺激一体化电极。搭配自研“明瞳”整机设备，公司从硬件、算法、耗材，构建了侵入式脑机接口在功能神经外科领域的完整产品拼图。

　　公司人士向记者表示，山海医疗的这款电极，核心能力是一体化——在一根电极上同步完成脑深部单神经元放电、局部场电位信号记录及微电刺激。在脑深部电刺激（DBS）手术中，医生需要精准定位靶点，既要采集神经信号来界定功能区域边界，又要施加电刺激来验证靶点功能准确性。过去，这两项功能往往由不同器械分别完成，术中切换复杂、效率低下。这款电极，相当于把“探测器”和“刺激器”合二为一，将助力医生提升手术精度。

　　山海医疗的布局并非一日之功。2015年，公司核心团队启动技术研发，自研国产电生理采集设备，打破高端科研仪器进口垄断，服务全国上百家高校院所。2022年，企业落地南京江宁，搭建“基础研究-技术转化-临床应用”全链条创新体系。目前公司研发人员占总人数近一半，核心团队来自东南大学、南京大学等高校。

　　2025年9月，山海医疗“明瞳”侵入式深脑电生理记录与刺激设备获批Ⅲ类医疗器械注册证，成为国内首个获批上市的脑机接口Ⅲ类医疗器械、国产首款侵入式深脑电生理设备。“明瞳”目前已在全国多家三甲医院常态化应用，针对帕金森病、特发性震颤、肌张力障碍等疾病开展外科治疗，有效解决了传统手术定位不准、疗效不稳定的痛点。

　　长期以来，国内功能神经外科电生理设备与核心耗材高度依赖进口，价格高昂、供货周期长、软硬件适配性差。山海医疗此次“刺激记录电极”获批，与已上市的“明瞳”设备形成软硬件成套解决方案，打破海外产品在该细分领域的垄断局面。不同于长期植入式脑机接口，山海医疗聚焦功能神经外科术中场景，依附于成熟的DBS手术体系，在行业多处于临床或科研阶段时，较先跑通了商业化闭环。

　　医疗器械注册审批扩容

　　山海医疗并非孤例。今年以来，我国脑机接口医疗器械的注册审批正在全面提速，业内甚至称为“合规化元年”。

　　值得关注的是，今年6月30日，国家药监局（NMPA）发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》和《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》两项指导原则。在此之前获批的相关产品，名称中未必直接带有“脑机接口”字样。

　　据财联社记者不完全统计，风险等级较高、获批难度较大、需要由国家药监局审查的Ⅲ类医疗器械注册证方面，已获批企业包括山海医疗、博睿康、乐普医疗（300003.SZ）、景昱医疗等。

　　今年3月，博睿康医疗科技（上海）有限公司研发的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（NEO）”正式获批，成为全球首款获批上市的侵入式脑机接口医疗器械。该系统适用于18至60周岁因颈段脊髓损伤导致四肢瘫痪、手指无法完成抓握动作的患者。同期，博睿康的“植入式脑电电极套件”（与NEO系统配套使用）一同获批。

　　乐普医疗以心血管医疗器械起家，近年来将“神经调控与脑机接口”作为创新转型的核心方向。2025年11月，乐普医疗控股子公司乐普医电的“可充电植入式脑深部神经刺激器系统（DBS）”获批，该系统包含3张Ⅲ类证：可充电植入式脑深部神经刺激器、植入式脑深部神经刺激电极组件、植入式脑深部神经刺激延伸导线套件。

　　2025年12月，景昱医疗科技（苏州）股份有限公司的“植入式脑深部神经刺激系统”（包含“植入式脑深部神经刺激器”“植入式脑深部神经刺激电极导线”“植入式脑深部神经刺激延伸导线”三款产品）获得国家药监局批准。这是全球首个获批用于治疗成瘾类精神疾病的侵入式脑机接口产品。

　　这些手握多张Ⅲ类证的企业，与山海医疗一样，都在向“设备+耗材”的完整方案迈进。

　　再看Ⅱ类医疗器械注册证，则数量较为庞大，有统计显示，脑机接口相关医疗器械备案或达百项以上。

　　由脑机交互与人机共融海河实验室孵化的天开燧世（天津）智能科技有限公司，其“脑电信号采集与认知功能评估系统”（神工-神篙）也在9月4日获批天津市药监局颁发的国家二类医疗器械注册证，成为国内首款获批用于认知障碍辅助诊断的脑机接口产品。

　　加上此前已获批Ⅱ类证的“脑电采集与事件相关电位系统”（神工-神关）、“脑机智能上肢康复系统”（神工-神机），不到两年时间，天开燧世这家孵化企业已铺开多条产品线，有3款产品获批上市。

　　据翔宇医疗（688626.SH）公开信息，公司在2026年5月获批4项非侵入式脑电诱发设备注册证，此前已有2款脑电采集设备获批。还有10余款脑机接口康复设备已提交注册，多款产品年内有望拿证。

　　另外，获批Ⅱ类证的上市公司还有麦澜德（688273.SH）、狄耐克（300884.SZ）、爱朋医疗（300753.SZ）子公司朋睿脑科学、创新医疗（002173.SZ）子公司博灵脑机、博拓生物（688767.SH）参股公司皓世天辉等。非上市公司则有臻泰智能、海天智能、强脑科技、江西杰联、场御医疗、脑虎科技、元思科技、重庆云脑医疗、北京脑科学与类脑研究所孵化企业等。

　　资本市场IPO竞速

　　在资本市场方面，今年脑机接口产业已从一级市场的融资竞赛，升级为二级市场的IPO竞速。

　　据东方财富Choice数据库，A股涉及脑机接口产业链的概念股逾50只。但截至目前，A股市场尚没有一家以脑机接口为核心主营业务的上市公司。当前市场上的脑机接口概念股，大多是以下游康复医疗应用或上游供应链环节切入该赛道的企业。不过，这一情形或将很快改变。

　　证监会官网IPO辅导公示系统显示，术理创新于9月4日在上海证监局办理辅导备案登记，正式启动科创板IPO进程，华泰联合证券担任辅导机构。

　　术理创新2015年成立，以非侵入式路线为主，核心产品聚焦中枢神经损伤导致肢体运动障碍、意识与认知障碍和神经发育障碍等市场痛点。创始人王薇为“70后”，曾任西门子医疗全球核心专家，并担任IEC国际电工委员会专家。成立以来，术理创新已完成5轮融资，2026年1月完成B+轮、2月完成C轮融资，6月完成股份制改制。

　　术理创新公司高管向财联社记者表示，在上市进程方面，还有许多准备工作需要来完成，但公司想争取越早越好，“计划年底之前要提交上市申报。如果顺利的话，希望明年上半年能过会。”

　　此前，博睿康的科创板IPO申请于今年6月获上交所受理，保荐机构为中信证券，拟融资金额25亿元。今年初，强脑科技以保密形式向港交所提交IPO申请，并完成约20亿元Pre-IPO轮融资，投后估值已超13亿美元。另外，景昱医疗早在2023年12月与华泰联合证券签署上市辅导协议并完成辅导备案，但之后没有披露更多进程。阶梯医疗亦有进行科创板IPO相关筹备工作的消息。“脑机接口第一股”的角逐，正在进入倒计时。

　　本次新增获批Ⅲ类的山海医疗，已获得国资、高校、专业医疗等背景的基金看好投资。其2023年完成天使轮融资，由动平衡资本领投，金雨茂物和恩舍资本共同投资；2025年6月完成Pre-A轮融资，投资方为南京创熠东大至善科技创业投资合伙企业；此后完成A轮融资，投资方包括南京新工投资集团、宁兴佑达、金雨茂物等。